法治日?qǐng)?bào)全媒體記者 趙晨熙  

記者從國(guó)家衛(wèi)生健康委獲悉，國(guó)家衛(wèi)健委等8部門(mén)近日發(fā)布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），全面提高兒科供藥用藥能力，加快兒童用藥高質(zhì)量發(fā)展，保障兒童健康。 

《意見(jiàn)》提出多項(xiàng)舉措，明確要求強(qiáng)化兒童用藥全流程追溯監(jiān)管，逐步實(shí)現(xiàn)“一物一碼”全鏈條追溯。加大對(duì)兒童用藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科制劑全品種監(jiān)督檢查力度，加大抽檢力度，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，對(duì)明顯低于成本價(jià)的和工藝、輔料變更頻次較高的兒童用藥等重點(diǎn)監(jiān)管。 

《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，要規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科制劑使用管理。嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科制劑審評(píng)和備案要求，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)控。 

《意見(jiàn)》提出，要加強(qiáng)兒童用藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，依法實(shí)施藥品專利糾紛早期解決機(jī)制和藥品專利期限補(bǔ)償制度，對(duì)符合規(guī)定的兒童用藥相關(guān)專利給予專利期限補(bǔ)償，提高兒童用藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平。對(duì)兒童用藥注冊(cè)過(guò)程中提交的符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，依法給予數(shù)據(jù)保護(hù)。 

此外，《意見(jiàn)》要求持續(xù)做好兒童用藥臨時(shí)進(jìn)口工作，尤其保障罕見(jiàn)病、重大疾病用藥可及。動(dòng)態(tài)調(diào)整包括兒童用藥在內(nèi)的短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單，加強(qiáng)易短缺藥品生產(chǎn)及供應(yīng)鏈監(jiān)測(cè)預(yù)警，及時(shí)掌握短缺兒童用藥生產(chǎn)動(dòng)態(tài)，做好供需對(duì)接。