□ 經(jīng)緯觀

□ 鄧勇

5月15日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）正式施行。

《條例》精準統(tǒng)籌“四個最嚴”監(jiān)管要求與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求，堅守最嚴謹標準、最嚴格監(jiān)管、最嚴厲處罰、最嚴肅問責底線，嚴守藥品質(zhì)量與用藥安全紅線；同時依托優(yōu)先審評、附條件批準、市場獨占保護等政策，為創(chuàng)新藥、罕見病藥、兒童藥及中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新開辟綠色通道，在守住安全底線前提下釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

值得注意的是，此次改革將監(jiān)管重心全面轉(zhuǎn)向以藥品上市許可持有人為核心，重構(gòu)藥品全生命周期監(jiān)管格局，由分散監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)殚]環(huán)監(jiān)管，明確持有人對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、退市全鏈條承擔主體責任。這一轉(zhuǎn)變不僅完善了藥品上市后的風險監(jiān)測、不良反應處置與退市管理機制，推動藥品監(jiān)管從靜態(tài)核查轉(zhuǎn)為動態(tài)常態(tài)化監(jiān)管，更倒逼醫(yī)藥行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能，推動行業(yè)專業(yè)化分工，引導行業(yè)資源向創(chuàng)新研發(fā)、高品質(zhì)制藥領域集聚，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，持續(xù)推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。

《條例》備受公眾矚目的規(guī)定之一，是明確藥品零售企業(yè)憑處方銷售處方藥，從處方監(jiān)管、線上治理、監(jiān)管導向多維度完善藥品監(jiān)管體系，為一段時間以來存在問題的處方藥銷售市場戴上了約束“緊箍”。

在處方審核責任落實方面，新規(guī)實現(xiàn)全方位升級，一改以往原則性約束的松散狀態(tài)，將憑處方售藥確立為剛性法律義務。審核模式從形式核查轉(zhuǎn)向?qū)嵸|(zhì)核驗，嚴格核對病情診斷、用藥適配性、用藥禁忌等關鍵信息，明確執(zhí)業(yè)藥師在崗審方硬性要求，杜絕掛證代審、無人審方的情況。同時，厘清多方主體責任，壓實零售藥店首要責任，細化執(zhí)業(yè)藥師審核職責，同步明確網(wǎng)絡售藥平臺、醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管義務，大幅提升違規(guī)處罰力度，以高額罰款、停業(yè)整頓、行業(yè)信用懲戒等手段，徹底壓實全流程處方監(jiān)管責任。

《條例》嚴格遵循“線上線下一致”的藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管思路——通過網(wǎng)絡銷售處方藥的，也應當確保處方來源真實、可靠，經(jīng)審核后方可調(diào)配。這堵塞了過去線上銷售處方藥監(jiān)管標準不統(tǒng)一、第三方平臺主體責任落實不到位的漏洞。

然而，當前新規(guī)落地過程中，線上處方藥銷售仍存在一些漏洞，“快速開方”等違規(guī)行為時有發(fā)生。究其根源，一方面，受利益驅(qū)使，部分線上診療機構(gòu)簡化問診流程，個別平臺為搶占市場疏于監(jiān)管；另一方面，線上就診身份核驗、真實診療記錄核查存在技術短板，虛假電子處方重復流通難以杜絕，加之跨區(qū)域跨部門監(jiān)管協(xié)同不足，查處整治存在滯后性，再加上群眾便捷購藥需求與合規(guī)購藥煩瑣流程形成供需矛盾，讓線上違規(guī)售藥行為難以快速根治。

對此，需搭建全國統(tǒng)一電子處方溯源系統(tǒng)，實現(xiàn)處方唯一溯源且不可篡改，嚴控線上問診開方流程，對高風險處方藥實行人工復核，壓實平臺主體責任，嚴厲查處違規(guī)診療與售藥行為，同時優(yōu)化慢性病復診續(xù)方合規(guī)渠道，兼顧用藥安全與群眾購藥便利。

（作者系北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任）